哈药集团获黑龙江首张新版药品GMP证书

2012.2.2                 来源：中国制药机械设备网

【前言】经专家现场检查和审核批准，哈药集团下属生物工程有限公司符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求，准予发给《药品GMP证书》。这标志着哈药集团生物工程有限公司成为黑龙江省首家通过国家新版GMP认证的制药企业。

日前，从黑龙江省食品药品监督管理局传来消息，经专家现场检查和审核批准，哈药集团下属生物工程有限公司符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求，准予发给《药品GMP证书》。这标志着哈药集团生物工程有限公司成为黑龙江省首家通过国家新版GMP认证的制药企业。

为率先通过新版GMP认证，哈药集团生物工程有限公司高度重视，精心准备，积极落实，在国家级开发区利民生物医药园区总投资5亿元，一期投资2.2亿元，完全按照欧盟和美国FDA标准设计建设制剂车间、原液车间、原料车间、研发中心及相关配套设施，并组织相关人员参加各类新版GMP培训，参观通过欧盟GMP认证的合资、独资企业和国内先进企业，下真功夫组织进行硬件改造和软件编写工作，全力推进GMP进程。

2011年12月，国家食品药品监督管理局药品认证管理中心的3位专家对哈药集团生物工程有限公司新址进行了GMP现场检查，并最终确认软硬件均符合认证标准。