2010年度FDA批准的21种新药

2011-1-12 来源：生物谷

一份由彭博（Bloomberg）提供的数据显示，2010年度FDA的药物审批数量上并没有打破纪录。只有21款新药被FDA的开了绿灯。这个数量少于2009年的25种和2008年的24种。当然，它优于2007年18种。
2010年获得FDA认证的21种药物中有6种生物制品和15种小分子药物。2009年有些企业一家推出了多种新药，去年这一现象消失了，没有哪家能“梅开二度”。以下是21种获FDA批准的新药列表。
 

1. 药物名称：Actemra（tocilizumab）
适应症：风湿性关节炎
公司：罗氏（Roche）
批准日期：2010年1月5日
药品类型：生物制品
简要说明：首个获准治疗该病的白介素6受体抑制类单克隆抗体药物，可单独使用，也可以和甲氨蝶呤或其他缓解类抗风湿药联用。2005年6月份，Actemra首先在日本获准用于治疗巨大淋巴结增生症（Castleman's disease），并于2008年4月份在当地再次获准治疗RA、幼年特发性关节炎和全身型幼年特发性关节炎。2008年1月份，它也已通过欧盟批准，商品名为RoActemra。
 

2. 药物名称：Ampyra (dalfampridine)
适应症：多发性硬化症
公司：阿索尔达治疗（Acorda Therapeutics）
批准日期：2010年1月22日
药品类型：小分子药物
简要说明：用于改善多发性硬化症（MS）患者的步行能力，Ampyra是首个用于该用途的药物。在临床试验中，与服用安慰剂者相比，接受该药治疗的患者可提高步行的速度。
 

3. 药物名称：Asclera (polidocanol)
适应症：小血管静脉曲张
公司：Chemische Fabrik Kresussler
批准日期：2010年3月30日
药品类型：小分子药物
简要说明：Asclera被批准用于治疗蜘蛛状血管病(管径小于1mm的微型静脉曲张)和网状静脉的(直径为1至3mm)的治疗。Asclera通过破坏血管内皮细胞而起作用。Asclera常见的不良反应包括注射部位受损血管渗血、水肿、瘀伤、变色和疼痛。
 

4. 药物名称：Carbaglu (carglumic acid)
适应症：引起血氨水平升高的罕见酶缺乏疾病
公司：Orphan Europe
批准日期：2010年3月18
药品类型：小分子药物
简要说明：N-乙酰谷氨酸合成酶（NAGS）缺乏是一种罕见的遗传性疾病，可发生于出生后不久的婴儿。该病可导致血氨水平升高（高氨血症），如未被发现或未能得到及时治疗的话可引起死亡。DNA检测可诊断该病是否存在。Carbaglu (carglumic acid)片剂由意大利Recordati公司生产，经查SFDA网站数据库，该药尚未在我国上市。
 

5. 药物名称：替莫瑞林
适应症：HIV感染者腹部脂肪过量
公司：Theratechnologies
批准日期：2010年11月10日
药品类型：小分子药物
简 要说明：腹部脂肪代谢障碍是一种与使用治疗HIV感染的多种抗病毒药物有关的疾病。一天一次注射替莫瑞林用于减少人类免疫缺陷病毒(HIV)感染者腹部过多的脂肪(腹部脂肪过量)。Egrifta是通过诱导内源性生长激素(GH)的释放来发挥作用。采用Egrifta治疗可刺激GH分泌和增加血清胰岛素样生长因子I(IGF-I)的水平。
 

6. 药物名称：EllaOne
适应症：紧急避孕
公司：HRA Pharma, Watson
批准日期：2010年8月13日
药品类型：小分子药物
简要说明：该药物可在无防护措施或避孕失败120小时(5天)内使用。EllaOne是处方药，只能用于紧急避孕不可作为常规避孕手段。
 

7. 药物名称：芬戈莫德（Gilenya）
适应症：多发性硬化症
公司：诺华（Novartis）
批准日期：2010年9月21日
药品类型：小分子药物
简要说明：Gilenya可以阻止淋巴腺中的部分血细胞向大脑和脊髓移动，降低多发性硬化症患者疾病复发的频率，从而延缓多发性硬化症患者的病情恶化程度。作为多发性硬化症的首个口服药物，诺华预计从Gilenya上获得的市场年销售额高达110亿美元。估计其下一个竞争对手是默克（Merck）的口服药克拉屈滨（cladribine），该药将在下月28日评估。

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